มุมมองของทรัมป์อาจดูสุดโต่ง แต่ความคิดเห็นของเขาไม่ได้แตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิงกับมุมมองของรัฐบาลสหรัฐฯ ชุดก่อนๆ ตัวอย่างคือ21st Century Cures Actซึ่งผ่านเมื่อปลายปีที่แล้วหลังจากการอภิปรายอย่างเผ็ดร้อน สิ่งนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อเร่งนวัตกรรมและค้นหาวิธีรักษาโดยกำหนดเกณฑ์การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาใหม่ให้ต่ำลง กฎหมายฉบับนี้เป็นส่วนเสริมจากโครงการเร่งรัดที่สหรัฐฯ มีมาระยะหนึ่งแล้ว เพื่ออนุญาตให้ยาเข้าสู่ตลาดโดยอิงจากหลักฐานที่มีน้อยกว่าปกติ ดัง
Gottlieb จึงมีเครื่องมือที่ช่วยให้นำยาเข้าสู่ตลาดในสหรัฐฯ ได้ง่ายขึ้น
แต่สิ่งนี้หมายความว่าอย่างไรสำหรับออสเตรเลีย ความคิดเห็นล่าสุดที่ตีพิมพ์ในวารสาร Nature ระบุว่ามาตรฐานการกำกับดูแลที่อ่อนแอในสหรัฐอเมริกาอาจส่งผลกระทบต่อสุขภาพในทุกที่ เหตุผลประการหนึ่งคือบริษัทต่างๆ จะมีแรงจูงใจน้อยกว่ามากในการดำเนินการทดลองคุณภาพสูงราคาแพง ซึ่งจำเป็นต่อการตัดสินใจหากตลาดที่ใหญ่ที่สุดในโลกไม่ต้องการ
อันตรายจากกฎระเบียบ
โดยสัญชาตญาณ ดูเหมือนว่าจะเป็นการดีที่จะเร่งการเข้าถึงยา แต่นั่นหมายความว่ายาจำนวนมากจะได้รับการอนุมัติซึ่งอาจพิสูจน์ได้ว่าไม่ปลอดภัยหรือไม่ได้ผลในภายหลัง บางคนอาจโต้แย้งว่ามาตรฐานการกำกับดูแลหละหลวมอยู่แล้ว ตัวอย่างเช่นการศึกษาหนึ่งแสดงให้เห็นว่ายารักษามะเร็งทั้งหมดที่ได้รับการอนุมัติสำหรับก้อนเนื้องอกระหว่างปี 2545 ถึง 2557 มีผลเพียงเล็กน้อยต่ออัตราการรอดชีวิตของผู้ป่วย – ค่ามัธยฐานเพิ่มขึ้นมากกว่าสองเดือนเท่านั้น
และรายงานขององค์การอาหารและยาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคมระบุรายละเอียดของยา 22 ชนิดที่มีคำมั่นสัญญาล่วงหน้าว่าไม่ปลอดภัยหรือไม่ได้ผลในการวิจัยครั้งต่อไป
บางคนอาจเชื่อว่าการผ่อนปรนข้อจำกัดสำหรับบริษัทต่างๆ ในการนำยาของตนเข้าสู่ตลาดจะทำให้การลงทุนในการพัฒนายามีความเสี่ยงน้อยลงและมีความน่าสนใจมากขึ้น ซึ่งจะช่วยส่งเสริมนวัตกรรม แต่นวัตกรรมที่แท้จริงนั้นต้องการความเสี่ยงที่มากกว่า
หากบริษัทสามารถขออนุมัติยาได้เร็วกว่าและทำเงินจากยาที่มีความเสี่ยงน้อยกว่าที่จะพัฒนาได้ สิ่งนี้จะทำให้แรงจูงใจในการสร้างนวัตกรรมหายไป ในกรณีของการพัฒนายารักษาโรคมะเร็งผู้เชี่ยวชาญบางคนกล่าวโทษการปรับปรุงเล็กน้อยในผลลัพธ์ของหน่วยงานกำกับดูแลและผู้จ่ายเงินว่าหละหลวมเกินไปแทนที่จะเข้มงวดเกินไป
มีกองกำลังทางสังคมและการเมืองที่ควบคุมการผลักดันเพื่อยกเลิก
กฎระเบียบของตลาดยา แรงกดดันในการเร่งการเข้าถึงยานั้นถูกมองว่าเป็นไปเพื่อประโยชน์สูงสุดของผู้ป่วย แต่การถกเถียงนี้ไม่สามารถเพิกเฉยได้ว่าประเทศต่างๆ เช่น สหรัฐฯ มีความสนใจทางเศรษฐกิจในการรักษาอุตสาหกรรมยาที่ผลิตยา และสร้างหลักประกันว่าผู้คนจะซื้อยาเหล่านี้ในราคาระดับพรีเมียม
บริษัทเหล่านี้ยังต้องการนำยาของตนเข้าสู่ตลาดโดยเร็วที่สุดก่อนที่ยาสามัญ (ลอกเลียนแบบ) จะเข้ามาและลดราคาลง รายงานโดยกลุ่มที่ปรึกษา IMS Health คาดการณ์ว่ายาที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตรจะสูญเสียรายได้ 127 พันล้านเหรียญสหรัฐ เนื่องจากยาชื่อสามัญเข้าสู่ตลาดภายในปี 2559
ในปี 2547 ตามคำร้องขอของรัฐสภาสหรัฐฯกระทรวงพาณิชย์สหรัฐฯเผยแพร่รายงานเกี่ยวกับผลกระทบของกลยุทธ์ที่รัฐบาลอื่นๆ ใช้เพื่อจำกัดราคายา หากการควบคุมราคาถูกยกเลิก สรุปได้ว่ารายได้ยาจากยาที่จดสิทธิบัตรจะเพิ่มขึ้นอย่างมาก รวมถึงในออสเตรเลียด้วย
เนื่องจากบริษัทในสหรัฐฯ ถือครองสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาส่วนใหญ่สำหรับยาใหม่ รายได้ส่วนใหญ่จึงจะถูกส่งกลับเข้าสู่สหรัฐฯ และสนับสนุนงานในสหรัฐฯ จึงไม่น่าแปลกใจที่สหรัฐฯ จะเป็นผู้นำในการยกเลิกกฎระเบียบในตลาดยา
ตัวอย่างเช่น US Medicare ไม่สามารถต่อรองราคาได้และดูเหมือนว่า FDA กำหนดให้ทำให้ยาเข้าสู่ตลาดได้ง่ายขึ้น ทรัมป์เปิดใจเกี่ยวกับมุมมองของเขาที่ว่าต่างประเทศควรจ่ายค่ายามากขึ้นและการควบคุมราคาต่างประเทศนั้นไม่ยุติธรรมสำหรับสหรัฐอเมริกา
เรื่องนี้เป็นเรื่องที่เข้าใจได้เนื่องจากเศรษฐกิจของสหรัฐฯ สูญเสียมากที่สุดจากการนิ่งเฉยของหน่วยงานกำกับดูแลในการอนุมัติยา และบริษัทประกันต้องจ่ายเงินสำหรับยาเหล่านี้ กลุ่มล็อบบี้อุตสาหกรรม เทคโนโลยีชีวภาพของสหรัฐรายงานว่าอุตสาหกรรมนี้สนับสนุนงาน 4.5 ล้านตำแหน่ง และรับผิดชอบผลผลิตทางเศรษฐกิจ 1.2 ล้านล้านดอลลาร์สหรัฐ โดยระบุว่าพนักงานโดยเฉลี่ยในภาคส่วนชีวเวชภัณฑ์จะได้รับค่าจ้างสองเท่าของค่าจ้างเฉลี่ยของสหรัฐฯ
เมื่อสหรัฐฯ ผ่อนปรนมากขึ้นในกระบวนการกำกับดูแล สิ่งนี้จะสร้างภาวะกลืนไม่เข้าคายไม่ออกสำหรับ Therapeutic Goods Administration ของออสเตรเลีย – FDA รุ่นของเรา นอกจากนี้ยังสร้างปัญหาให้กับคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านผลประโยชน์ทางเภสัชกรรม ซึ่งให้คำแนะนำแก่รัฐบาลว่าจะอุดหนุนยาชนิดใด
ผู้ป่วยในออสเตรเลียอาจเห็นยาใหม่วางจำหน่ายในต่างประเทศและสงสัยว่าทำไมพวกเขาไม่สามารถเข้าถึงยาเดียวกันนี้ได้ หน่วยงานกำกับดูแลและผู้จ่ายเงินของออสเตรเลียถูกกล่าวหาว่าล้าสมัย ในขณะที่ผู้ป่วยเชื่อว่าพวกเขากำลังพลาดยาใหม่ล่าสุดและยิ่งใหญ่ที่สุด
สิ่งนี้สร้างแรงกดดันอย่างมากต่อหน่วยงานกำกับดูแลและผู้จ่ายเงินของออสเตรเลียเพื่อให้ทันกับส่วนที่เหลือของโลกที่พัฒนาแล้ว ซึ่งหมายถึงการผ่อนปรนมากขึ้นด้วยมาตรฐานและราคาของหลักฐาน
แนวโน้มนี้เห็นได้ชัดในกรณีของยารักษามะเร็ง Cancer Drug Allianceของออสเตรเลียอ้างว่าผู้ป่วยในออสเตรเลียกำลังล้าหลังในการเข้าถึงยารักษามะเร็งใหม่ๆ
ความรู้สึกนี้สะท้อนอยู่ในการไต่สวนของวุฒิสภาเกี่ยวกับความพร้อมของยารักษามะเร็งชนิดใหม่ที่เป็นนวัตกรรมและเป็นผู้เชี่ยวชาญในออสเตรเลียที่ดำเนินการในปี 2557-2558 สิ่งนี้เน้นย้ำถึงความกังวลเกี่ยวกับ “ความล่าช้า” ในการเข้าถึงยารักษามะเร็งที่มีจำหน่ายในต่างประเทศ
ควบคู่ไปกับการสอบสวนนี้ รัฐบาลออสเตรเลียได้จัดตั้งคณะผู้เชี่ยวชาญขึ้นในปี 2557 เพื่อทบทวนกฎระเบียบด้านยา ข้อสรุปของคณะกรรมการสนับสนุนการเข้าถึงยาอย่างรวดเร็วในออสเตรเลีย
แรงกดดันของสหรัฐในการยกเลิกการควบคุมตลาดยาทำให้การเข้าถึงยาใหม่เร็วขึ้นอย่างไม่ต้องสงสัย แต่เหตุผลไม่ได้ช่วยผู้ป่วยเสมอไป มักจะเกี่ยวข้องกับผลประโยชน์ทางเศรษฐกิจของประเทศที่มีอุตสาหกรรมเภสัชกรรมที่มีฐานการวิจัยที่แข็งแกร่ง
